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安徽省药监局:疫情防控药品全覆盖监管 全面排查安全风险

我要评论 2020-03-27 17:15 来源:安徽药品监管
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新冠肺炎疫情发生后,省药监局靶向开展药品生产质量监管,全面排查安全风险,对防控治疗用药实施全品种、全覆盖监管,疫情防控相关药品质量状况总体良好。同时,寓监管于服务之中,实现“两条腿走路”。

“保险”一定要拧紧!

1月22日,疫情初发。省药监局药品生产监管部门及时研判形势、共商对策,监管工作人员一一电话通知在产企业,要求务必严格按照GMP要求生产,务必保证药品质量安全,不经出厂检验一律不得放行。

1月26日(大年初二),省局药品生产监管部门相关人员冒雪来到α-干扰素生产企业---安科生物,从原料进口到产品出口,逐一检查核实,确保无差错。

1月29日,省局印发《关于进一步加强新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药械质量监管工作的通知》,明确要求要突出加强对疫情防控相关血液制品、生物制品、抗病毒类药品、中药饮片(含中药配方颗粒)、医用防护口罩、医用防护服、呼吸机及相关体外诊断试剂等产品的监督检查。

2月6日,根据国家卫健委、国家中医药管理局联合印发的《关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知》,我省两家药品生产企业承担了生产“清肺排毒汤”复方颗粒制剂任务,为湖北地区无偿制备供应。为此,安徽省局药品生产监管处提前介入,规范引导,确保质量。

“弹药”一定要跟上!

血液制品属于国家战略性储备资源,在处理重大灾害、疫情防控等方面通常能发挥重要的作用。安徽省共有2家血液制品生产企业,疫情发生后企业在第一时间复工复产。省局一再要求“监管要跟上,产能要释放”。

2月2日,省局药品生产监管部门为同路生物制药有限公司出具有关证明材料,帮助企业将生产的静注人免疫球蛋白(PH4)寄往湖北省药品监督检验研究院开展批签发工作。

医用氧是疫情防控的重要物质,是新冠肺炎危重症病人生命的希望。从1月30日开始,省局药品生产监管人员深入医用氧生产现场,指导开展复产,保证正常供应。疫情发生以来,全省22家医用氧生产企业生产平稳有序,全省各地医院用氧供给没有出现一个企业“掉链子”。

“家底”一定要摸清!

春节假期前,省局药品生产监管部门即启动抗病毒、干扰素等品种在产和库存情况,对企业产存基本情况了如指掌。

1月31日,省局完成了对全省药品生产企业中与疫情防控有关的106个品规药品全部完成摸排,全面掌握其生产、库存和销售动向。按照国家局统一部署,每周将动态更新的产存数据及时上报。对于临床治疗急需品种,引导企业合理安排生产,在保证产品质量的前提下全力保障疫情防控临床供应。

“礼包”一定要实在!

合肥利民制药有限公司是合肥本地一家老牌药品生产企业,持有抗疟药磷酸氯喹片的生产注册批件,长期未生产,因疫情防控需要提出恢复生产申请。为此,安徽省局药品生产监管部门特事特办,同步开展技术审评、现场检查和检验工作,同意其检验符合要求后附条件批准产品上市,全力帮助企业复产。

2月20日,省局印发《关于促进医用防护物资供应支持医药企业复工复产的若干措施的通知》;2月24日,又出台《关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施的通知》。一份份充满“干货”的文件,给全省药品生产企业带来的“真金白银”,监管与服务齐头并进,真正实现了“两条腿走路”。

以国家药品监督管理局疫情防控药品清单和国家卫健委诊疗方案中的药品为重点监管品种,以物料管理、生产过程管理和产品放行管理为重点监管环节,督促相关药品生产企业全面落实主体责任,强化相关品种不良反应的监测和上报。截止到3月中旬,安徽省局药品生产监管部门已对α-干扰素、人免疫球蛋白、利巴韦林、糖皮质激素、疏风解毒胶囊、藿香正气丸、清肺排毒汤、医用氧等品种的55家药品生产企业进行了全覆盖监督检查,全省疫情防控相关药品质量状况总体良好。

原标题:安徽省药监局:疫情防控药品全覆盖监管
万家热线版权及免责声明 编辑:聂静 [此文系转载,来源于安徽药品监管,版权归属原作者]
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